Сухая плазма
(Современное состояние в России)
НИОКР - "Лиофилизированная плазма", был проведен авторским коллективом "НПП Биотех-М" в интересах ВС РФ.
Результаты разработки прошли экспертизу ВМА и отмечены в Приказе МО РФ от 18.11.2021 г., № 689, прилож. № 2 (1 место во Всероссийском конкурсе).
По новой мембранной технологии "Лиобиотех®", не требующей асептических условий и "Чистых" производственных помещений, гемокомпоненты лиофилизируют в закрытых мембранных контейнерах "Лиокон" (легких, компактных и прочных).
По традиционной технологии гемокомпоненты лиофилизируют в асептических условиях "Чистых" производственных помещений, используя открытые стеклянные флаконы (тяжелые, громоздкие и хрупкие).
В связи с этим технология "Лиобиотех®" позволяет быстро организовать для нужд гражданского здравоохранения и военной медицины производство сухой плазмы. На имеющихся площадях в Центрах крови и ОПК ЛПУ без затрат на капитальное строительство и оборудование "Чистых" производственных помещений.
Технология "Лиобиотех®" на современном уровне продолжает пионерские отечественные разработки. В 1939 г. в СССР была создана первая в мире установка для лиофилизации плазмы. В 1959 г. А.Н. Филатов и Л.Г. Богомолова из Ленинградского института переливания крови были удостоены Сталинской премии за методы лиофилизированной сушки плазмы в стеклянных сосудах.
Во время Второй Мировой войны сухая плазма произведена в количестве: 3 950 доз - СССР, 17 000 - Швеция, 500 000 - Великобритания, 6 000 000 - США. Сухую плазму использовали в случаях тяжелых ранений, массивных кровотечений, травмах с угрозой коагулопатии, геморрагического шока и гипотермии.
Сегодня разработка новых методов получения сухой плазмы - один из приоритетов группы по переливанию крови НАТО. В настоящее время за рубежом, в основном для нужд военной медицины, сухую плазму производят традиционным методом в стеклянных флаконах:
- Институт военной медицины (Франция). Сухая плазма FLYP,
- Немецкий Красный Крест (Германия). Сухая плазма Lyo Plas N-W,
- Национальный институт биопродуктов (ЮАР). Сухая плазма Bioplasma FDP,
- Компания Vascular Solutions (США). Сухая плазма Pd-Plax и RePlas (распылительным методом).
Хорошие результаты от применения сухой плазмы в экстремальных условиях военной медицины получены: в Мали, Сирии, Ираке, Израиле. Военные медики ЦАХАЛ отказались от донорской крови в пользу применения сухой плазмы в полевых условиях.
Потребность сухой плазмы в России в настоящее время возросла. В этом направлении ведутся работы, но до последнего времени сухая плазма не производилась.
В настоящее время сухую плазму начали производить и применять в нескольких госпиталях и заготавливать в Кировском НИИ ГПК. Сухую плазму получают по запатентованной отечественной мембранной технологии "Лиобиотех®" в закрытых мембранных контейнерах "Лиокон" на оборудовании, созданном и предоставленном "НПП Биотех-М".
В 2023 г. из аферезной плазмы заготовлено более 1000 доз сухой плазмы, 700 перелито, часть из которых в полевых условиях.
Показатели качества сухой плазмы, полученной с использованием мембранной технологии "Лиобиотех®", находятся на уровне свежезамороженной плазмы (СЗП) и удовлетворяют нормативным требованиям п. 27 "Лиофилизированная плазма", Прилож. 1. ПП РФ от 22.06.2019 г. № 797. Подробнее в статьях, патентах на изобретения, учебном пособии 2023 г. "Тактическая медицина", в материалах форумов "Армия-2022", "Армия-2023", клинические случаи, видео регидратации лиофилизата плазмы и видео переливания восстановленной сухой плазмы реципиенту.
"НПП Биотех-М" непрерывно совершенствует технологию лиофилизации в мембранных контейнерах "Лиокон" с целью масштабирования производства сухой плазмы из дозы аферезной плазмы, криоконсервированной крови и СЗП.
Разработан способ регидратации сухой плазмы в мембранных контейнерах "Лиокон" и способ ускоренного переливания восстановленной плазмы реципиенту.
Разработана также технология лиофилизации в закрытых мембранных контейнерах "Лиокон" гемокомпонентов, таких как: криосупернатантная плазма и криопреципитат.
Мембранные контейнеры "Лиокон" и мембранная технология "Лиобиотех®" разрешены Росздравнадзором к производству и применению в клинической практике.
"НПП Биотех-М" производит, поставляет или передает в пользование на лицензионной основе:
- одноразовые мембранные контейнеры «Лиокон» - гибкие и складывающиеся, для лиофилизации, восстановления и переливания гемокомпонентов, в т.ч. плазмы. Контейнеры сопряжены с разработанными для них мобильными лиофилизаторами "Лиомед®" с программным обеспечением оптимальной лиофилизации.
- мембранную технологию "Лиобиотех®", не требующую асептических условий производства и наличия "Чистых" производственных помещений.
- комплекты «Лиоплазма®», содержащие контейнеры «Лиокон» с принадлежностями для регидратации лиофилизата и переливания восстановленной плазмы. Комплект помещен в вакуумированный влаго-, воздухонепроницаемый пакет для транспортировки и применения в полевых условиях.
Контейнер «Лиокон»
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2023/19471. Патенты на изобретение: RU 2740839, 2743609, 2808342.
|
Контейнеры «Лиокон» с лиофилизированной плазмой
|
Назначение: закрытый мембранный контейнер «Лиокон» предназначен для лиофилизации (высушивания), хранения, транспортирования, регидратации и переливания гемокомпонентов, в т.ч. плазмы.
Область применения: производственная трансфузиология - заготовка и переливание гемокомпонентов, производство препаратов из гемокомпонентов. Место применения: - станции переливания крови (СПК) и Центры крови (ЦК), -лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), применяющие гемокомпонентную терапию, - вне ЛПУ пострадавшим с тяжелыми ранения, массивными кровопотерями, травмами, осложненными коагулопатиями. Контейнер «Лиокон»: -представляет собой закрытый контейнер, выполненный из газопроницаемых, но непроницаемых для жидкости и контаминантов мембран, - имеет различные присоединительные элементы для стерильного введения гемокомпонентов, криопротекторов, растворов и присоединения трансфузионной системы, - стерилен, апирогенен, нетоксичен, однократного применения, - выполнен из гемосовместимых полимеров и эластомеров. - срок годности - 3 года.
|
Работа с контейнером:
- компоненты крови переводят в контейнер,
- быстро замораживают при низкой температуре,
- лиофилизируют по заданной программе,
- проводят пробоотбор,
- хранят, карантинизируют, транспортируют,
- регидратируют и переливают реципиенту непосредственно из контейнера.
- все процедуры проводят, следуя ПП РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов…».
Контейнер «Лиокон» и новая мембранная технология лиофилизации:
- сохраняет качество компонентов крови после их восстановления из лиофилизата, в т.ч. плазмы на уровне СЗП.
- позволяет реализовывать многоэтапную технологию в одном устройстве,
- не требует асептических условий производства, т.к. лиофилизирование гемокомпонента проводят в закрытом устройстве.
- использует штатное оборудование СПК и ОПК ЛПУ и простые мобильные лиофилизаторы,
- превосходит по параметрам качества, эффективности и безопасности известную технологию лиофилизации в ненадежных открытых стеклянных флаконах,
- имеет значительно меньший объем и в 10 раз меньший вес, позволяющий использовать современные средства доставки, в т.ч. БПЛА.
- быстрое (2-3 минуты) восстановление плазмы из сухой формы, что много меньше чем размораживание плазмы из СЗП.
- позволяет заранее формировать и хранить стратегический запас лиофилизированных гемокомпонентов с учетом антигенного разнообразия, готовый к экстренному применению,
- в отличие от замороженных гемокомпонентов, отсутствует необходимость в холодильном оборудовании, размораживателях, электричестве.
- в случае возникновения неотложной потребности позволяет быстро доставить лиофилизат гемокомпонента обычным транспортом, без холодовой цепи, регидратировать на месте и перелить реципиенту восстановленный гемокомпонент,
- позволяет компактно хранить лиофилизированный гемокомпонент при положительной температуре в течение 5 лет.
Преимущества