Контейнер «Лиокон»
(закрытое мембранное устройство для лиофилизации и переливания восстановленной плазмы)
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2023/19471. Патенты на изобретение: RU 2740839, 2743609, 2808342, 2811648, 2826756, 2840198. Промобразец: 142002.
|
Контейнеры «Лиокон» с лиофилизированной плазмой
|
Назначение: закрытый мембранный контейнер «Лиокон» предназначен для лиофилизации (высушивания), хранения, транспортирования, регидратации и переливания гемокомпонентов, в т.ч. плазмы.
Область применения: производственная трансфузиология - заготовка и переливание гемокомпонентов, производство препаратов из гемокомпонентов. Место применения: - станции переливания крови (СПК) и Центры крови (ЦК), -лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), применяющие гемокомпонентную терапию, - вне ЛПУ пострадавшим с тяжелыми ранения, массивными кровопотерями, травмами, осложненными коагулопатиями. Контейнер «Лиокон»: -представляет собой закрытый контейнер, выполненный из газопроницаемых, но непроницаемых для жидкости и контаминантов мембран, - имеет различные присоединительные элементы для стерильного введения гемокомпонентов, криопротекторов, растворов и присоединения трансфузионной системы, - стерилен, апирогенен, нетоксичен, однократного применения, - выполнен из гемосовместимых полимеров и эластомеров. - срок годности - 3 года.
|
Работа с контейнером:
- компоненты крови переводят в контейнер,
- быстро замораживают при низкой температуре,
- лиофилизируют по заданной программе,
- проводят пробоотбор,
- хранят, карантинизируют, транспортируют,
- регидратируют и переливают реципиенту непосредственно из контейнера.
- все процедуры проводят, следуя ПП РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов…».
Контейнер «Лиокон» и новая мембранная технология лиофилизации:
- сохраняет качество компонентов крови после их восстановления из лиофилизата, в т.ч. плазмы на уровне СЗП.
- позволяет реализовывать многоэтапную технологию в одном устройстве,
- не требует асептических условий производства, т.к. лиофилизирование гемокомпонента проводят в закрытом устройстве.
- использует штатное оборудование СПК и ОПК ЛПУ и простые мобильные лиофилизаторы,
- превосходит по параметрам качества, эффективности и безопасности известную технологию лиофилизации в ненадежных открытых стеклянных флаконах,
- имеет значительно меньший объем и в 10 раз меньший вес, позволяющий использовать современные средства доставки, в т.ч. БПЛА.
- быстрое (2-3 минуты) восстановление плазмы из сухой формы, что много меньше чем размораживание плазмы из СЗП.
- позволяет заранее формировать и хранить стратегический запас лиофилизированных и карантинизированных гемокомпонентов с учетом антигенного разнообразия, готовый к экстренному применению,
- в отличие от замороженных гемокомпонентов, отсутствует необходимость в холодильном оборудовании, размораживателях, электричестве.
- в случае возникновения неотложной потребности позволяет быстро доставить лиофилизат гемокомпонента обычным транспортом, без холодовой цепи, регидратировать на месте и перелить реципиенту восстановленный гемокомпонент,
- позволяет компактно хранить лиофилизированный гемокомпонент при положительной температуре в течение 5 лет.
- сухой порошок лиофилизированной плазмы массой 1 г стоит в 4-5 раз меньше зарубежных аналогов при том же качестве.
Использовать сухую плазму по сравнению со свежезамороженной плазмой экономически целесообразно в случае серьезных логистических проблем и отсутствия условий для хранения свежезамороженной плазмы.
Преимущества