+ 7 495 7500847

+ 7 495 7586522

Плазмаферез и гемосорбция - аппараты серии "Гемос"Продукция предприятияКолонка гемосорбционная "Десепта" (Гемос-ДС) для лечения сепсиса

Колонки гемосорбционные "Десепта" и "Десепта-ЛПС" (Гемос-ДС) для лечения сепсиса

Колонки «Десепта®» и «Десепта®- ЛПС» для лечения сепсиса

Патенты RU № 2422160 и № 89131
РУ № РЗН 2013/714 

     

Колонки гемосорбционные представляют собой полимерные устройства, содержащие антицитокиновый и/или антиэндотоксиновый сорбент для селективного удаления эндотоксинов.


Предназначены для экстракорпорального очищения (детоксикации) крови, плазмы и лимфы от патогенной микрофлоры, экзогенных и эндогенных токсических веществ, медиаторов воспаления, вызывающих септические состояния, преимущественно цитокинов и эндотоксинов.


Колонка "Десепта" - отечественный аналог с дополнительными функциями, замещающий колонку CytoSorb (США), - применима во всех случаях, когда необходимо удалить из крови и других физиологических жидкостей избыток цитокинов и снизить уровень эндотоксинов.

Колонка "Десепта-ЛПС" - отечественный аналог с дополнительными функциями, замещающий колонки Toraymyxin-PMX-20R (Япония) и Alteco-LPS (Швеция), - применима для селективного удаления из крови и других физиологических жидкостей эндотоксинов (ЛПС) и снижения концентрации цитокинов.

     

Область применения: реаниматология, токсикология, хирургия, комбустиология, акушерство и гинекология, педиатрия, экстремальная, военно-полевая медицина, медицина катастроф.

 

Медико-технические характеристики

Колонка имеет небольшой объем заполнения кровью, оптимальное гидравлическое соотношение диаметр/высота = 1:5, необходимую сорбционную емкость и низкое гидродинамическое сопротивление. При этом общий объем колонки в 2 раза меньше, чем обычно, т.к. патентованный пространственный фильтр с 96 % пористостью удерживает мелкую фракцию сорбента от 180 мкм, находящуюся в изотоническом растворе (0,9 % р-р NaCl). Адсорбционная поверхность гемосорбента в колонке достигает 96 000 м2 и превышает адсорбционную поверхность гемосорбентов (гранулы 0,25 - 1,5 мм), содержащихся в типовых по конструкции колоноках. Предельное рабочее давление – 400 мм Hg, максимально допустимое – 500 мм Hg. Перепад давлений на входе и выходе колонки не превышает 100 мм Hg при скорости перфузии крови 120 мл/мин. 


          Конструкция колонки обеспечивает повышенную безопасность применения. Полностью исключает попадание пузырьков воздуха в сорбент без ее встряхивания и других дополнительных манипуляций при присоединении к экстракорпоральному контуру, заполнении и перфузии крови. Обеспечивает ее равномерный контакт с сорбентом по всему объему колонки без образования застойных зон и "канализирования" тока крови.


          Мелкие пузырьки воздуха, которые могут образовываться при перфузии крови, накапливаются в верхней части колонки, конструктивно являющейся воздушной ловушкой, предотвращающей их попадание в экстракорпоральный контур и снижающей риск воздушной эмболии независимо от наличия воздушной ловушки в кровопроводящей магистрали.


Направление кровотока в колонке – сверху вниз. Вход и выход крови находятся внизу колонки.


          Снабжена воздухоотводом, инъекционным узлом, гибкими винтовыми коннекторами Луер-Лок с приложением переходников (адаптеров)  для присоединения к любым магистралям. Переходники позволяют без дополнительных затрат на приобретение новой медтехники проводить процедуры гемосорбции на любых перфузионных аппаратах, находящихся в эксплуатации в ЛПУ. 


          Колонка также выпускается под заказ с большими (1/2') Луер-Лок коннекторами для непосредственного (без использования переходников) присоединения к  магистралям диализных аппаратов. Подробнее...


          Колонка работает в составе экстракорпорального контура перфузионных аппаратов для гемосорбции, в т.ч. с использованием роликовых насосов: Унирол, УАГ, Н1 и др., плазмафереза, гемодиализа (Multifiltrate, PrismaFlex, Octo-Nova, Fresenius 4008, 5008, БП-05, АКСТ и др.), как отдельно, так и совместно с другими массобменными устройствами, например, диализатором, при последовательном или параллельном присоединении.

     

Колонка "Гемос-ДС" выпускается в 4-х исполнениях


Наименование исполнений колонки «Гемос-ДС»

Габариты

корпуса

ØxL, мм*

Масса, г

Вмести-мость, мл

Объем заполнения кровью, мл

 

Адсорбц.
поверхность
тыс. м2


Удаление избытка цитокинов,

Сорбц. емкость по ЛПС, ЕЭ

Объем детокс. крови, не менее, л

1

Десепта.100

40 х 130

140

100

40

     56-64

++

7 000

5-6

2

Десепта.150

40 х 185

190

150

55

     84-96

++

10 000

8-10

3

Десепта-ЛПС.100

40 х 130

140

100

40

     56-64

+

480 000

5-6

4

Десепта-ЛПС.150

40 х185

190

150

55

     84-96

+

720 000

8-10

* - без штуцеров

         Колонки «Десепта.100» и «Десепта-ЛПС.100», имеющие малый объем заполнения кровью – 40 мл, предпочтительны для применения в педиатрии при небольших ОЦК малолетних детей.


         Колонки «Гемос-ДС» - стерильны, апирогенны, нетоксичны, однократного применения. Выполнены из гипоаллергенных медицинских полимеров и эластомеров. Стерилизованы – β/γ радиацией. Срок годности - 2 года. 


Макро-, микро- и тонкая структура гемосорбента.

(из кн. В. Даванкова и М. Цюрупы, PAP, 2012)

Гемосорбент представляет собой, т.н. бимодальные наноразмерные «молекулярные сита» из гидрофобного СДВБ-полимера нового поколения сверхсшитой структуры, изготовленного   в виде сферических гранул светло-коричневого цвета диаметром    0,3 – 0,8 мм преимущественно с двумя группами пор, распределенных в интервалах: 1.5 - 3.0 нм и 3.0 – 50 нм. Пространственная пористость - 40-50 %. Удельная поверхность не менее 700 - 800 м2/г. Сорбент проявляет биспецифичность и воздействует по меньшей мере на два патологических звена септического процесса, обусловленных высоким уровнем эндотоксинов и цитокинов. Обладает средней удельной сорбционной емкостью (80 - 85 ЕЭ/мл) в отношении бактериальных  липополисахаридов (ЛПС), являющихся инициаторами цитокинового каскада. Имеет высокую сорбционную емкость в отношении спектра биомолекул (5 – 55 кДа), являющихся медиаторами воспаления, в т.ч. про- и противовоспалительных цитокинов, удаление которых снижает интенсивность цитокинового каскада.

 

Гемосорбент характеризуется бо̀льшим количеством микро- и мезопор по сравнению с угольными сорбентами, не «пылит», не набухает в изотоническом растворе. Обладает повышенными твердостью, чистотой, высокой гемосовместимостью, снижающей в 1,5 раза объем стандартного антикоагулянтного пособия. Биохимические свойства поверхности, структура и дисперсия пор по размерам подобраны так, что сорбент одновременно адсорбирует бактериальные клетки, их эндотоксины и широкий спектр про- и противовоспалительных цитокинов.  При этом негативно не влияет на компоненты крови, в т.ч. жизненно важные белки. Сорбент сохраняет в крови электролитный баланс, минеральные компоненты, альбуминовую фракцию (потери < 5 %), белки с молекулярной массой большей, чем у альбумина (66 кДа) и уровни концентрации компонентов комплемента, т.е. не активирует иммунную систему. Не травмирует клетки крови (Hbсв.< 5 мг/%, длительность перфузии 6 часов – в 2 раза, а агрегация тромбоцитов – в 3 раза меньше по сравнению с углеродными сорбентами). 


         Пористая 3D – структура гранул гемосорбента и гидрофобные свойства материала оптимизированы так, что клетки крови не проникают внутрь пор, и не фиксируются гранулами сорбента. Малые молекулы электролитов проходят, не задерживаясь, сквозь поры, а «средние» биомолекулы, к которым относится большинство цитокинов, токсинов, и других медиаторов воспаления, прочно адсорбируются внутренней поверхностью пор за счет полярных и гидрофобных взаимодействий и удаляются из крови.


         Колонка с таким сорбентом эффективна для купирования системного воспалительного процесса, обусловленного цитокиновым каскадом, способным к самоподдержанию. При этом колонка адсорбирует из крови еще и триггеры цитокинового каскада – патогенные микроорганизмы и их токсины.


Колонка "Десепта.150"  связывает 10 000 ЕЭ ЛПС и занимает среднее положение по элиминации ЛПС между селективными колонками «Alteco-LPS» (7 500 ЕЭ), Швеция и «Toraymyxin» (640 000 ЕЭ) Япония, при этом одновременно снижает высокий уровень медиаторов воспаления - цитокинов. Удаление эндотоксинов и медиаторов воспаления более эффективно, чем селективное удаление только эндотоксинов (ЛПС).

   

 Эффективность сорбции колонкой «Десепта®»

цитокинов из крови пациентов с септическим шоком

Содержание IL-6 (пг/мл) в крови

Содержание IL-10 (пг/мл) в крови

1- p<0,05  по сравнению с уровнем до сорбции, 2- p<0,05  по сравнению с пациентами без сорбции

3- p<0,05  по сравнению с нормой

(Громов М.И. и соавт. «ЛПС индуцированная активация иммунной системы при тяжелом сепсисе и септическом шоке. Селективная ЛПС-сорбция» // ж. Инфекции в хир. 2015, т. 3, с. 15-18)


Колонку используют для удаления из крови, плазмы, лимфы:                        

- патогенной микрофлоры: бактерий (грам -/+), грибов и их токсинов, в т.ч. ЛПС,

- избыточного количества медиаторов воспаления: про- (ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНОα) и противовоспалительных (ИЛ-4, ИЛ-10) цитокинов,

- избытка миоглобина, фибриногена, продуктов распада тканей и клеток, в т.ч. свободного гемоглобина при повреждении эритроцитов.

         С целью расширения сферы клинического применения колонок проводятся исследования экспериментально обнаруженной in-vitro способности сорбента к снижению патологических концентраций билирубина, желочных кислот, различных бактериальных токсинов, в т.ч. связывающихся с белками.


Показания к применению колонки «Десепта»:

- детоксикация больных с эндотоксикозами при бактериемии, сепсисе, тяжелом сепсисе, септическом шоке, ССВР, ПОН;

- состояния, сопровождающиеся повышенным содержанием в крови цитокинов, ЛПС, С-реактивного белка, прокальцитонина, гиперактивированных клеток-продуцентов интерлейкинов;

- заболевания, связанные с накоплением в организме токсических веществ при гнойных перитонитах, панкреатитах, ожоговой болезни, травмах, синдроме длительного сдавливания, рабдомиолизе;

- острые состояния, вызванные отравлением токсинами, ядами, наркотиками, передозировкой лекарств, особенно когда неизвестен вид и количество отравляющих агентов, приводящих к дисфункции печени и почек.

- ишемическая и реперфузионная травма трансплантата при пересадке тканей и органов.

 

Колонка «Десепта» сочетает в себе функции специфичных к ЛПС колонок «Alteco-LPS», «Toraymixyn» и колонки «CytoSorb» (США), проявляющей способность к связыванию цитокинов и др. «средних» молекул в диапазоне мол. масс. 5 – 55 кДа. Колонка «Десепта» для удаления эндотоксинов и широкого спектра цитокинов объединяет в себе свойства перечисленных импортных изделий, показавших свою эффективность в качестве аддитивной технологии при ранней терапии сепсиса. Обладает улучшенными функциональными и эксплуатационными свойствами и меньшей стоимостью. 


"Десепта" - технология лечения сепсиса:



Параметры процедуры:

- начало лечения: не позже 24-36 часов с момента постановки диагноза,

- скорость перфузии крови:

  100 – 150 мл/мин,

 - антикоагулянт: гепарин или цитрат

натрия (ТАВС> 180 c)

 - давление: до 300 мм рт.ст.

 - длительность*: не менее 120 мин.

* в ряде клинических случаев колонка работала  свыше 6 часов, не тромбировалась и сохраняла сорбционные свойства.



Схема одноигольной гемосорбции на аппарате «Гемос®» с колонкой  «Десепта®»


         К аппаратам для гемосорбции "Гемос"  и многофункциональным / универсальным аппаратам "Гемос-ПФ" выпускается расходный комплект "Гемосет", состоящий из магистрали кровопроводящей для гемосорбции "Гемос-МН", коммутируемой перед процедурой с колонками: "Десепта.100" и "Десепта.150" и другими колонками.


Клинические исследования, проведенные в НИИ ФХМ и КБ № 119 ФМБА, НИИ скорой помощи им. Джанелидзе, показали, что добавление гемосорбции с колонкой «Десепта» на ранних стадиях септических заболеваний к базисному лечебному протоколу повышает эффективность терапии и снижает летальность. "Десепта" - терапия проста и безопасна для пациента. (Громов М.И. и др. «ЛПС индуцированная активация иммунной системы при тяжелом сепсисе и септическом шоке. Селективная ЛПС-сорбция» // ж. Инфекции в хир. 2015, т. 3, с. 15-18).


Бимодальные колонки: «Десепта.150», с сорбционной емкостью по ЛПС 10000 ЕЭ, содержащая антицитокиновый и антиэндотоксиновый сорбент, и «Десепта-ЛПС.150», содержащая селективный антиэндотоксиновый сорбент с аффинным к ЛПС лигандом с повышенной до 720 000 ЕЭ сорбционной емкостью, разрешены Росздравнадзором к применению в медицинской практике (РУ № РЗН 2013/714 от 03.04.2017 г.) и производятся серийно. 


Эффективность гемосорбции (ГС) цитокинов

колонками «Десепта» и «Десепта-ЛПС» из перфузируемой крови (Vк= 120 ± 10 мл/мин)


                           

  Десепта (n=4)                                                                Десепта-ЛПС (n=3)

 

(Комов В.В., Саркисов А.И. «Опыт применения  колонок серии «Десепта» для гемосорбции», в Сб. III Конференция национального общества гемафереза и экстракорпоральной гемокоррекции с международным участием, С-Пб, 27.04.17, 55-57 с.).


         Колонка «Десепта» в большей степени снижает высокий уровень цитокинов по сравнению с «Десепта-ЛПС»  и одновременно в достаточно высокой степени (10 000 ЕЭ) элиминирует ЛПС.



Колонки обладают свойством авторегулирования: быстро и в значительной степени сорбируют регуляторные молекулы, находящиеся в крови и других физиологических жидкостях в высоких патологических концентрациях. Медленно и незначительно – если концентрация этих молекул находится в нормальных физиологических пределах. Адсорбция биомолекул прекращается не когда они полностью поглощаются, а когда выравнивается их концентрация снаружи и внутри гранул сорбента.


Эффективность сорбции эндотоксинов (ЛПС)

различными колонками  из перфузируемой крови


 ЛПС - E.coli, 0113:H10.

 (А.С. Морозов и соавт. «Селективный сорбент для удаления из крови бактериальных эндотоксинов», ж. Физической химии, 2016, т. 90, № 12, с. 1876-1882)      


         Колонка «Десепта-ЛПС» быстрее колонки «Десепта» снижает высокий уровень ЛПС.


Колонка «Десепта-ЛПС» по суммарной емкости – 720 000 ЕЭ специфического связывания бактериального эндотоксина (ЛПС) превосходит гемосорбционные колонки "Alteco-LPS" (7 500 ЕЭ), "Токсипак" (20 000 ЕЭ), "ЛПС-Гемо" (275 000 ЕЭ), "Toraymyxin" (640 000 ЕЭ). Бимодальная колонка "CytoSorb-XL", аналогичная ранее созданной отечественной колонки "Десепта-ЛПС", в настоящее время проходит ускоренные клинические исследования, разрешенные FDA США.


Колонки серии «Десепта» обеспечивают путем адсорбции снижение высоких концентраций эндогенных медиаторов системной воспалительной реакции, в т.ч. цитокинов, приводящих к развитию органной, полиорганной недостаточности и других патофизиологических нарушений, а также эндогенных и экзогенных триггерных факторов воспаления, прежде всего липополисахаридов, бактериальных грам + и грам – клеток, грибов и простейших, контаминировавших кровь и другие физиологические жидкости, за счет использования в колонках сорбента того же класса, но нового поколения с повышенной эффективностью по сравнению с сорбентом, содержащимся в колонках CytoSorb (США) и Jafron HA-330 (Китай). 


Дополнительные пострегистрационные клинические исследования колонок, проведенные в ФНКЦ ФХМ, ФНКЦ ВМТ, ФНКЦ СВМПиМТ ФМБА России, НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, С.-Петербург; НИИ КПССЗ, Кемерово; ГКБ № 1, Новокузнецк; Ин-т хирургии им. А.В. Вишневского; ГКБ им. В.М. Буянова, ГКБ №№ 23 и 52, Москва; ГВКГ им. Н.Н. Бурденко МО РФ; ОКБ, г. Тверь и др. ЛПУ, подтвердили эффективность и безопасность применения колонок у больных с системной воспалительной реакцией, сопровождающей тяжелые заболевания, в т.ч. при сепсисе.


Снижение активности эндотоксина  (ЕАА) в крови септических больных


«Десепта®» - технология

(перфузия крови через колонку)

Vкр = 100 – 150 мл/мин,

Тперфуз. =  6 – 12 часов

N = 5, медиана

 

Клинические данные:

ОКБ, Тверь; НИИ КПССЗ, Кемерово, 

ГКБ № 1, Новокузнецк. Подробнее.

 

Бимодальные гемосорбционные колонки «Десепта» и «Десепта-ЛПС» с антицитокиновым и антиэндотоксиновым сорбентом адекватны патогенезу и противодействуют развитию септического процесса.  Обеспечивают эффективную специфическую (селективную) ЛПС - адсорбцию инициаторов воспаления, и одновременно селективную сорбцию основных медиаторов воспалительного каскада в диапазоне ММ = 5 – 55 кДа, прежде всего цитокинов, что повышает эффективность лечебных мероприятий за счет комплексного очищения крови и других физиологических жидкостей от многих патологических агентов. 


Гемосорбция - начало процедуры. Заполнение колонки "Десепта".
Воздух, минуя сорбент, удаляется полностью через воздухоотвод, без разъединения присоединительных элементов, переворачивания и встряхивания колонки. Сохраняется замкнутость и стерильность экстракорпорального контура, что обеспечивает повышенную безопасность процедуры. 





®            Разработчик, изготовитель и поставщик: НПП «Биотех-М».

               Адрес в интернете: http://www.gemos.ruwww.гемос.рф e-mail: gemospf@gmail.com

               Адрес: 123181, Москва, ул. Маршала Катукова, 5. тел/факс: (495) 758-6522, 750-0847



Преимущества

Малый объем заполнения
Высокая сорбционная емкость
Низкое гидравлическое сопротивление
Воздухоотвод
Антиэндотоксиновый и/или антицитокиновый сорбент
Низкая стоимость

Приобретение

Телефон +7 495 7500847

E-mail gemospf@gmail.com

Телефон/факс +7 495 7586522

Сопутствующая продукция